人福，跟恒瑞杠上了！

统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况（8.22-8.28）

注：每周统计截止数据日定为周五，周六、日数据顺延至下周。

本周也有多款新药获批，丽珠医药申报的 1 类新药莱康奇塔单抗通过优先审评审批程序获批上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者；强生的盐酸伊可白滞素片通过优先审评程序在国内获批上市，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和 12 岁及以上且体重 40 公斤及以上的儿童患者。

伊可白滞素是当前全球首个也是唯一一个获批上市的 IL-23R 靶向药物。

仿制药这块，8 月 27 日，人福又提交了 3 条普瑞巴林缓释片的上市申请，就在 13 天前，人福的 3 条普瑞巴林缓释片上市申请被受理，经查规格和适应症并无变化，普瑞巴林缓释片是恒瑞的独家品种，人福连续提交 6 条上市申请，真是跟恒瑞杠上了。

民生药业的乙酰半胱氨酸注射液新增一个 3ml：0.3g 规格，适应症为治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病，这一规格四川海梦智森获批，相同之处在于这两家具有其他规格早早上市，以补充申请方式新增规格确实比新报获批速度更快。

本周一款在国内仿制企业已经上市了超 30 年的老药，洛莫司汀胶囊以 5.1 类获批，境内代理人是华润双鹤，一款原研缺席多年的老药，原研对仿制还有威胁么？

海外资讯，8 月 24 日，GSK 宣布，其反义寡核苷酸（ASO）药物 Hibsago（贝普若韦生，bepirovirsen）已在日本获批上市，这是贝普若韦生在全球范围内的首次获批，也是全球首个且唯一获批的乙肝功能性治愈疗法。

当地时间 8 月 26 日，FDA 宣布，批准 Revolution Medicines 口服 RAS ( ON ) 多选择性抑制剂 daraxonrasib 的新药上市申请，用于治疗先前至少接受过一次系统治疗或不适合接受多药系统治疗的转移性胰腺导管腺癌 ( PDAC ) 。

daraxonrasib 是胰腺癌领域第一个真正意义上的 RAS 靶向治疗药物。

（* 文末附本周完整审评表格）

国内制药行业已经告别粗放式研发时代，品种立项越来越难，获批标准越来越高。

实际工作中，很多企业都会遇到相似的现实困境：立项阶段赛道扎堆内卷，好不容易选定方向，小试工艺漂亮，一到中试放大就频出问题；原料药供应链波动影响项目进度；想要布局海外市场，却卡在注册合规、质量体系上面；手上有项目，却找不到匹配的 CRO/CDMO，BD 合作只能线上隔空沟通，效率低下。

很多研发难题，并不是靠内部团队埋头加班就能解决。技术壁垒、供应链信息差、合规经验缺失，仅靠企业单打独斗，试错成本极高，时间、资金损耗直接拖累项目进度。

这也是越来越多药企选择走到产业现场，与实战专家、产业链上下游直接对话的核心原因。

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