医疗器械型号与注册证不符？网友举报山东一医院涉嫌用未依法注册器械

潮新闻客户端 记者 商泽阳

医院涉嫌使用未依法注册的医疗器械？

直到今天，韩女士和家属依然没有得到最后的答案。

近日，潮新闻接到网友王女士报料，潍坊市人民医院在手术中使用的 " 封堵止血系统 " 疑似为未依法注册的医疗器械。

从今年年初开始，王女士多次向潍坊市相关部门反映情况。2025 年 4 月，潍坊市奎文区市场监督管理局针对王女士举报潍坊市人民医院一事予以立案，但至今仍未有结果。" 我希望院方及有关部门能给我一个完整的答复。"

2023 年 7 月 27 日，患者韩女士在家人陪同下，到山东潍坊市人民医院接受脑血管造影检查以及经导管颅内动脉瘤支架辅助栓塞术。

术后，家属王女士对治疗期间病历和收费情况梳理时发现，手术中使用的一款名牌为 Cordis 的 " 封堵止血系统 " 医疗器械，在医生口头说明与医院提供的手术记录中存在具体使用时间和地点不一致的情况。

进一步调查发现，该产品在国家药品监督管理局官网中无法查询到相关信息。

" 潍坊市人民医院向我们家属提供了一份术中高值耗材条形码粘贴单，标明手术中所使用的医疗器械。" 王女士告诉记者，潍坊市卫生健康委员会的回复是，条形码粘贴单证明封堵器在手术期间已使用，可溯源。

但是，她发现该款 " 封堵止血系统 " 条形码上虽印有 "Cordis" 标识，但此产品条码在国家药品监督管理局网站查询不到任何信息，无法溯源。

2025 年 3 月，王女士从潍坊市人民医院获取一份 " 中华人民共和国医疗器械注册证 "，产品名称为 " 封堵止血系统 "，注册证编号为国械注进 20173131688，注册人为康蒂思公司（Cordis Corporation），代理人为康蒂思（上海）医疗器械有限公司，注册型号为 EX500、EX600、EX700。

她指出，医院提供的产品条形码上标注了 "EX700CE"，可是费用明细中却显示 " 封堵止血系统【EX700】"，费用为 2850 元。

在此期间，一名自称是潍坊市人民医院的工作人员发送一份情况说明：经查询，患者手术使用产品为康蒂思封堵止血系统，规格型号为 EX700。病历中保存的条形码为 REFEX700CE7FLOT18152786，其中 REF 表示产品规格型号，规格型号为 EX700，CE 表示生产厂家和产品名称 ( CordisExoSeal ) 。因此，EX700CE 并非产品规格型号，无产品相关证件。

" 这份情况说明中并没有盖医院公章，无法查询其真实性。" 王女士表示。

她发现，2020 年 5 月，海淀海关曾公示了一份行政处罚决定书，内容显示进口医疗器械封堵止血系统型号、规格为 EX500CE、EX600CE、EX700CE 与提供注册证（国械注进 20173771688）上型号、规格（EX500、EX600、EX700）不一致，属于未获入境许可商品。

记者在国家药监局官网查询 " 康蒂思封堵止血系统 "，结果与医院提供的注册证基本一致，显示产品为第三类医疗器械。

对此，王女士提出质疑，为何注册证上的型号为 EX700，而实物标签却是 EX700CE？若属未获入境许可商品，为何会出现在公立医院？

她先后向潍坊市卫生健康委员会、潍坊市市场监督管理局反映并提交材料。

2025 年 4 月 28 日，潍坊市奎文区市场监督管理局向其出具了《举报立案告知书》——经核查，决定予以立案。

王女士表示，从正式递交材料到立案，有关部门至今未给结果。

9 月 26 日，记者就有关情况向潍坊市卫生健康委员会、潍坊市奎文区市场监督管理局进行咨询。

潍坊市卫生健康委员会工作人员表示，此事由市场监督管理部门负责。

潍坊市奎文区市场监督管理局办公室工作人员则表示，如果记者有采访需求，需带上有关证件到现场，必须要核实记者身份，同时局里也要向区融媒体中心报告。

当记者问及此事是否正式立案时，该工作人员以记者非当事人为由称无可奉告。

记者随后致电潍坊市人民医院值班电话，但无人接听。