百奥泰：永和工厂制剂部分不符合EUGMP要求目前对公司整体经营业绩影响较小

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16:07:06【百奥泰：永和工厂制剂部分不符合 EU GMP 要求 目前对公司整体经营业绩影响较小】

财联社 6 月 14 日电，百奥泰 ( 688177.SH ) 公告称，公司于 2026 年 2 月 4 日至 2 月 12 日接受了法国国家药品与健康产品安全局（简称 "ANSM"）针对欧盟药品生产质量管理规范（简称 "EUGMP"）符合性的现场检查。近日，欧洲药品管理局（EMA）通告了针对本次 GMP 检查的结果如下：（1）原液部分符合 EUGMP 要求，GMP 证书已更新；（2）制剂部分不符合 EUGMP 要求，缺陷主要涉及到公司永和工厂存在偏差管理相关措施不到位的问题。公司针对这些缺陷进行了积极整改和回复，检查机构对公司的整改情况及计划已基本认同，按照程序需进行现场核实。根据 2025 年度审计报告，公司 2025 年度欧洲营业收入 102.88 万元，占公司营业收入比例 0.11%；2026 年第一季度欧洲营业收入 469.24 万元（数据未经审计），占公司营业收入比例 1.87%。基于现有核查节点及合同约定，上述情况对公司在欧洲区域商业化合作已收到的首付款和里程碑付款不构成影响。欧洲区域授权许可收入及供货收入目前对公司整体经营业绩影响较小。此外，公司已于近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药上市批准，国内业务运营秩序良好。公司将积极与 ANSM 和 EMA 进行沟通，争取早日完成复核。

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2026-06-14 16:07:06 2553309 阅读

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