Vistagen公布社交焦虑症药物III期试验顶线及事后分析数据

Vistagen 近日公布了其 fasedienol 鼻喷雾剂用于社交焦虑症急性治疗的 PALISADE-4 III 期公共演讲挑战试验的顶线结果及事后分析数据。该试验是 Vistagen 注册导向的 PALISADE III 期项目的重要组成部分。

根据 2026 年 6 月公布的财报信息，PALISADE-4 试验的随机部分已于近期完成，顶线结果在当月揭晓。在此之前，Vistagen 已在 2025 年 12 月公布了 PALISADE-3 的顶线结果，该试验未达到主要终点——以主观痛苦感觉单位量表测量的基线最小二乘均值变化。不过，fasedienol 在 PALISADE-3 中的安全性数据与此前试验一致，未报告药物相关的严重不良事件。

在此背景下，Vistagen 对 PALISADE-4 的统计分析计划进行了优化，将基线给药前 SUDS 评分作为预设协变量纳入主要疗效分析。公司认为，虽然无法保证这些调整一定能够使研究取得积极结果，但经优化的分析计划符合 FDA 关于随机临床试验中协变量调整的指导原则。公司正与外部合作方利用人工智能和机器学习方法，对所有可用的 PALISADE 项目数据集进行全面分析，以进一步优化 PALISADE-4 的统计分析计划和监管策略。

Vistagen 强调，PALISADE-2 此前已取得积极结果。若 PALISADE-4 取得成功，连同 PALISADE-2 的积极数据，有望为 fasedienol 治疗社交焦虑症提供实质性的有效性证据，以支持向 FDA 提交新药申请。

社交焦虑症在美国影响超过 3000 万成年人，目前尚无 FDA 批准的急性治疗药物。fasedienol 是一种潜在的首创新药，通过调节嗅觉 - 杏仁核恐惧和焦虑神经回路发挥作用，无需全身吸收或进入大脑。