又一重磅首仿，京新药业获批上市

7 月 1 日，NMPA 发布，浙江京新药业旗下盐酸卡立哌嗪胶囊成功获批，适应症为成人精神分裂症，国内首家盐酸卡立哌嗪胶囊正式落地。

盐酸卡立哌嗪 / 卡利拉嗪，由匈牙利吉瑞医药原研，商品名 Vraylar，属于第二代非典型抗精神病药物。2015 年 9 月，美国 FDA 批准其用于成人精神分裂症以及双相 I 型障碍相关躁狂或混合发作的急性期治疗。

这一品种吉瑞医药仅保留了部分地区商业化，全球大范围商业一开始由艾伯维子公司艾尔建负责，后转回给艾伯维总部，在艾伯维的推波助澜下，2025 年达成超 30 亿美元的全球销售额。

而在国内，原研暂没有上市，京新药业在 2025 年与吉瑞医药签署了盐酸卡利拉嗪专利许可协议，可在国内使用该专利开发、制造和商业化盐酸卡利拉嗪制剂及原料药。

京新药业为了上市此品种，完成了 BE 试验 +3 期临床，而今年 2 月，华海药业也已完成相应临床提交了上市申请，人福、恩华的 3 期临床试验也已经在进行中，京新药业的窗口期并不长。

精神分裂症是一种严重的精神障碍类疾病，全球患病率约 1%，多发病于青壮年群体，具有患病率高、病程长且极易复发和恶化的特点，对患者身心健康、家庭生活及社会公共卫生造成沉重负担。

公开数据显示，我国精神分裂症患者数量约 1600 万，双相情感障碍患者超 2000 万，相关病患群体基数庞大，但治疗率不足 30%，临床上持续需要优质的国产化药物，以进一步满足常态化、规范化的临床用药需求。

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