翰森B7-H3ADCIII期研究成功,拟申报上市

考研资深辅导 2026年07月11日 21:45:24

7 月 10 日，翰森制药宣布 Risvutatug Rezetecan（HS-20093）治疗小细胞肺癌（SCLC）的 III 期 ARTEMIS-008 研究达到了总生存期（OS）主要终点。

Risvutatug Rezetecan 是翰森制药自主研发的靶向 B7-H3 的抗体偶联药物（ADC），由全人源的 B7-H3 单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成。2023 年 12 月，翰森制药授予葛兰素史克（GSK）该产品在全球（不含中国内地、香港、澳门、台湾）的开发、生产及商业化独家许可。目前 GSK 正在海外推进该产品 I 期和 III 期临床试验。

在预设的期中分析中，与托泊替康组相比，Risvutatug Rezetecan 组在 OS 方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。次要临床终点，包括无进展生存期（PFS），亦观察到一致的获益。安全性特征与既往研究结果一致，未发现新的安全性信号。

ARTEMIS-008 是首个在肿瘤 III 期临床试验中证实 B7-H3 ADC 能带来显著 OS 获益阳性结果的研究。基于这些研究结果，翰森制药将于近期与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）启动沟通，推进新药上市申请准备工作。

SCLC 约占所有肺癌的 15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，具有恶性程度高、疾病进展迅速、极易复发及预后极差等临床特征。尽管含铂化疗是 SCLC 的一线标准治疗，但绝大多数患者在一线治疗后迅速复发或产生耐药，二线及后线治疗选择极为有限，存在巨大的未满足临床需求。

就在今年 5 月，宜联生物的 B7-H3 ADC 也在 III 期研究中达到了主要终点（见：）。此外，默沙东与第一三共合作开发的 B7-H3 ADC 已在今年 4 月向 FDA 递交上市申请（见：）。

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