科伦博泰，重磅大药新适应症申报上市！

7 月 30 日，CDE 官网公示，科伦博泰芦康沙妥珠单抗一项新适应症上市申请获得受理，拟用于 PD-L1 综合阳性评分（CPS）<10 或早期阶段接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。目前，该适应症已被纳入优先审评。

截图来源：CDE 官网

芦康沙妥珠单抗   ( sac-TMT，亦称 SKB264/MK-2870 )   是科伦博泰研发的一款靶向 TROP2 的 ADC，由人源化单克隆抗体 Sacituzumab、可酶促裂解的 Linker 和新型拓扑异构酶 I 抑制剂 T030 偶联而成，药物抗体比（DAR）平均高达 7.4。

2022 年 5 月，科伦博泰和默沙东就该药达成合作，授予默沙东在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。此后，默沙东持续扩大该药的全球临床布局，并将其视为肿瘤管线中的核心 ADC 资产之一。

目前，芦康沙妥珠单抗已在国内获批 4 项适应症，包括三阴性乳腺癌（二线）、非鳞状非小细胞肺癌（二线 | 三线）、HR 阳性 /HER2 阴性乳腺癌（二线 | 三线）。

截图来源：Insight 数据库

此外，2026 年 5 月，联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 肿瘤比例分数 ( TPS ) ≥ 1% 的 EGFR 基因突变阴性和 ALK 阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 ( NSCLC )   成人患者的适应症也已经获得 CDE 受理。

此次一线三阴性乳腺癌是芦康沙妥珠单抗在国内申报的第 6 项适应症。本次报上市主要是基于 III 期研究   OptiTROP-Breast03 的积极结果。

这是一项随机、开放性、多中心 III 期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗对比研究者选择的化疗，用于晚期阶段未接受过系统治疗的不可手术切除的复发或转移性 TNBC 患者的有效性和安全性。

研究主要纳入 PD-L1 表达阴性患者，以及 PD-L1 表达阳性但既往在早期阶段接受过 PD- ( L ) 1 抑制剂治疗后复发的患者，并以 PFS 和 OS 作为两个独立主要终点。

2026 年 5 月，科伦博泰宣布   OptiTROP-Breast03   已达到 PFS 的主要终点  。预设中期分析显示，芦康沙妥珠单抗在 PFS 方面显示出统计学意义和临床意义的显著改善；OS 数据尚未成熟，目前观察到积极获益趋势，将按方案继续随访和在后续预设分析中进一步评估。

安全性方面，芦康沙妥珠单抗的安全性特征与既往研究报告一致，未观察到新的安全性信号。

参考：丁香园 Insight 数据库

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