齐鲁，盯上阿斯利康大药！

近日，药物临床试验登记与信息公示平台，齐鲁制药登记了一项卡匹色替片生物等效性（BE）研究。

经查，根据公开专利信息，卡匹色替在中国的核心化合物专利预计于 2028 年 10 月 9 日到期，距今两年时间。

而齐鲁已经开始行动了！

来源：药物临床试验登记与信息公示平台

卡匹色替片是阿斯利康自主研发的一款强效、选择性泛 AKT 抑制剂，于 2023 年 11 月首次在美国获批上市，成为全球首款获批的 AKT 抑制剂。

2025 年 4 月，卡匹色替片获批进入中国，用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后 12 个月内复发的 HR+/HER2- 且伴有一种或多种 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

据阿斯利康财报显示，卡匹色替片 2025 年全球销售额 7.28 亿美元，在国内卡匹色替片 2026 年开始可医保报销，一季度销售额已超一千万，潜力很大。

事实上，齐鲁近年来除了卡匹色替片，齐鲁在近期还同时布局了多款肿瘤药，齐鲁最近的仿制药布局已经不再局限于大普药，而是开始转向了特药，尤其是肿瘤药，这类药一般距离原研专利到期日尚远，齐鲁会提前很久先提交上市获批。 

7 月 8 日，齐鲁盐酸特泊替尼片的仿制上市申请获得了受理。

特泊替尼是默克研发的间充质上皮转化因子（MET）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗带有 MET 第 14 外显子跳跃突变的非小细胞肺癌。

简单来说就是给特定突变的非小细胞肺癌患者使用的药物，属于靶向药的一种，2021 年在美国获批，2023 年在中国获批上市，特泊替尼是全球首个口服获批的 MET TKI，2025 年默克与罗氏达成合作，国内商业化由罗氏负责。

再比如齐鲁刚刚过评的几款肿瘤用药，距离原研专利到期还有段时间，齐鲁都是以化药 4 类获批。

阿贝西利片，齐鲁刚刚在 5 月过评，国内第二家，该药是礼来开发的一款 CDK4/6 抑制剂，通过抑制细胞周期蛋白 D 诱导乳腺癌细胞衰老和凋亡，礼来 2025 年报显示，阿贝西利全球销售额达到 57.23 亿美元。在国内，根据摩熵医药数据显示，2025 年阿贝西利在国内全终端医院市场的销售额超 8 亿元。

阿贝西利的核心专利到 2029 年到期，齐鲁还要等三年。

西尼莫德片，齐鲁同样在 5 月刚刚过评，国内第二家，该药适用于成人复发型多发性硬化症的治疗，该品种由诺华公司研发，该品种国内市场规模不大，25 年全终端医院仅三千万元，此前皆为诺华独家。

西尼莫德化合物专利已到期，两个制剂专利最晚到 2035 年。

甲磺酸贝舒地尔片，全球首个且唯一获批用于 12 岁及以上糖皮质激素治疗应答不充分的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的 ROCK2 抑制剂，该品种具有不可替代的临床意义。

贝舒地尔片是被赛诺菲看中的品种，原研 Kadmon 公司，2019 年 BK Pharma 获得贝舒地尔在中国大陆地区的开发权利，2021 年赛诺菲收购 Kadmon 将贝舒地尔纳入旗下，2023 年贝舒地尔在国内获批，同年赛诺菲收回贝舒地尔在中国大陆的开发权利。其市场表现也不负赛诺菲期望，2024 年全球销售额 5 亿美元。

齐鲁于 3 月顺利首仿获批，这一品种专利已到期。

这些品种原研在国内已上市，且是普通的片剂意味着可以免除大临床，仿制成本低，商业推广上原研已完成了部分患者教育，等到专利到期就看齐鲁的商业化能力了。

齐鲁目前已有一款商业化非常成功的贝伐珠单抗，从罗氏独家到齐鲁完全主导，齐鲁完成了一次非常完美的国产替代。

齐鲁的贝伐珠单抗近些年每年销售额都超 50 亿，断层第一，2026 年版基药，贝伐珠单抗被列入了基药目录，未来更是不可估量。

但在这之后齐鲁还需要提前布局下一款能挑大梁的潜力品种，其自研的管线距离商业化的时间都比较久，需要马上能销售的重磅品种，因此选择重金引进。

7 月 21 日，同源康医药 -B 宣布与齐鲁同步签署三份核心合作文件，围绕自研核心新药 TY-9591（通用名：甲磺酸艾多替尼，商品名卡达沙）达成原料药开发生产、全国独家商业化授权及战略股权绑定的深度战略合作，整体交易潜在对价天花板超 27 亿元。

TY-9591 是同源康自主研发的新一代高选择性不可逆 EGFR-TKI，也是国内差异化优势突出的肺癌靶向新药，凭借独特药代动力学设计，大幅降低毒性代谢产物生成，安全性更优，针对 EGFR 突变非小细胞肺癌脑转移、L858R 突变两大临床难治人群展现出同类最优治疗潜力。目前该药物新药上市申请已于 2026 年初获 CDE 受理并纳入优先审评通道，处于上市审评关键阶段；除单药注册临床外，联合化疗方案已启动注册试验筹备，商业化窗口期临近。

齐鲁广撒网，或许能再出一个爆款。

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