考研资深辅导界面新闻实习记者 牛梦媛
界面新闻编辑 谢欣
继利拉鲁肽之后，中国药企翰宇药业再次向全球最热门的GLP-1（胰高糖素样肽-1）类药物市场发起冲击。
6月30日晚间，翰宇药业公告称，公司申报的替尔泊肽注射液（Tirzepatide Injection）两项美国仿制药上市申请（ANDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。公告显示，公司于2026年5月13日，即FDA最早可接受该产品申报当日递交申请，并同步提交Paragraph IV四段专利挑战声明，拟争取美国首仿资格。
就替尔泊肽注射液后续在美国的商业化计划、是否已有合作伙伴，以及国内是否会推进上市申报等问题，界面新闻向翰宇药业方面进行问询。翰宇药业方面表示，目前相关信息仍以公告披露内容为准。公司目前尚未披露替尔泊肽注射液国内申报计划。
替尔泊肽由礼来研发，是全球首个同时作用于葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIP受体）和胰高糖素样肽-1受体（GLP-1受体）的双重激动剂，目前已获批用于2型糖尿病治疗和慢性体重管理等适应症。相比此前广泛应用的单靶点GLP-1受体激动剂，替尔泊肽在降糖和减重效果方面均展现出更优的临床表现，迅速成为近年来全球增长最快的创新药之一。
根据礼来2025年财报，替尔泊肽全年全球销售额达到约365亿美元，其中降糖产品Mounjaro销售约230亿美元，减重产品Zepbound销售约135亿美元，按同一活性成分合计，成为全球销售额最高的产品，被业内称为新一代“药王”。
而根据翰宇药业公告，替尔泊肽2025年美国全年销售收入约320亿美元，占全球销售额约88%。这意味着，对替尔泊肽而言，美国市场几乎就是其全球商业化价值最集中的市场。值得注意的是，礼来2026年一季报显示，Mounjaro一季度全球销售额达87亿美元，同比增长125%；Zepbound美国销售额达41亿美元，同比增长79%，这意味着替尔泊肽仍出于快速放量阶段。
正因如此，任何一家企业能够获批并实现商业化，率先进入美国替尔泊肽仿制药市场，都意味着可能获得巨大的市场机会。
翰宇药业此次获得ANDA受理意味着公司提交的申请资料已通过完整性审查，进入正式技术审评阶段，但距离最终上市仍需经过药学、生产质量体系、专利程序等多个环节。
更值得关注的是，翰宇药业此次提交了Paragraph IV四段专利挑战声明。这意味着，公司并非等待原研专利全部到期后再进入市场，而是依据美国《哈奇—韦克斯曼法案》提出专利挑战，希望争取美国首仿资格。按照相关制度，若最终获得首仿认定并满足法定条件，企业有机会获得最长180天的仿制药市场独占期，在此期间FDA通常不会批准同品种后续仿制药申请上市。这也是全球仿制药企业竞争最激烈的环节之一。
不过，首仿资格并非企业申报即可获得。FDA最终将综合ANDA提交时间、申请是否实质完整、Paragraph IV声明、专利诉讼结果以及最终批准情况等因素进行认定。如果专利权人在收到通知后45天内提起专利侵权诉讼，还可能触发最长30个月的审批中止期，因此最终获批时间及是否获得180天市场独占期仍存在不确定性。
与此同时，翰宇药业并非唯一进入替尔泊肽美国仿制药竞赛的企业。6月29日，仿制药巨头山德士也宣布，其两项替尔泊肽仿制药申请已获FDA受理审查。
对于翰宇药业而言，其在冲刺替尔泊肽美国首仿之前也已有相关经验。此前，翰宇药业的利拉鲁肽注射液已获得美国FDA首仿批准上市，也为此次替尔泊肽ANDA申报积累了GLP-1类药物国际注册和商业化经验。国内市场方面，国家药监局官网显示，翰宇药业2.2类新药利拉鲁肽（H）注射液已于7月1日获批上市，公司成为国内首家按化学合成途径生产利拉鲁肽的企业。
翰宇药业公告称，其已建立替尔泊肽原料药合成及规模化生产能力，替尔泊肽原料药的药物主文件（DMF）率先通过FDA完整性评估。截至目前，翰宇药业累计拥有20项美国药物主文件（DMF）和6项欧洲药典适用性证书（CEP）等注册资质，形成覆盖原料药、制剂到国际注册的一体化能力。
国际化业务也一直是翰宇药业这几年的重点方向。2025年年报显示，翰宇药业国外收入5.98亿元，同比增长84.03%，占总营收比重升至61.93%。公司同时提出，将深化全球战略布局，加快高壁垒多肽制剂与原料药在全球高端规范市场的注册准入，推动原料药、制剂和合同研究、开发与生产组织（CRDMO）业务协同出海。翰宇药业在公告中称，替尔泊肽注射液是公司继利拉鲁肽注射液之后，又一获得美国FDA受理的GLP-1类制剂品种，标志着其GLP-1类药物全球化布局又一突破。
从商业化价值看，美国始终是全球药品市场最核心的地区之一。医药健康数据机构IQVIA数据显示，2025年全球药品市场按标价约为1.7万亿美元，其中美国占比达到53%，较2021年的49%进一步提升。另据IQVIA《美国药品使用趋势2026》（U.S. Medicine Use Trends 2026），2025年美国药品净支出达到6060亿美元，同比增长10.6%，其中GIP/GLP-1类药物贡献了140亿美元增量。
对于中国药企而言，能够进入美国市场，不仅意味着更高的产品价值兑现能力，也意味着企业需要接受美国监管体系对注册、生产质量和供应链能力的持续检验。
不过，此次获得受理只是开始。未来翰宇药业仍需面对FDA技术审评、潜在专利诉讼、首仿资格认定以及美国市场商业化等多重考验。